医療検査試薬は、患者のサンプル内の特定のバイオマーカーを検出するための診断検査で使用される物質です。

これらは患者のサンプル内の標的バイオマーカーと相互作用し、その存在または濃度を示す測定可能な信号を生成します。

感度、特異性、信頼性、使いやすさ、規制遵守が重要な要素です。

FDA や EMA などの政府機関は、安全性、有効性、品質を確保するために試薬を規制しています。  承認にはコンプライアンスが必要です。